自6月1日起，新版《国家医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）正式实施。
“当下，我国医疗器械监管工作一方面是要保障公众用药用械安全、维护公众健康，另一方面是要满足公众对优质先进医疗器械的需要。”国家药品监督管理局医疗器械注册司稽查专员王兰明在6月19日举办的“长三角医疗器械高质量发展高峰论坛”上解读《条例》时表示，“其中，注册人是保障医疗器械安全、有效的责任主体，建立、维护有效的质量管理体系是实现这一目标的根本保证。”
事实上，新《条例》在鼓励“医疗器械注册人”高校、科研院所、企业等进行源头创新的力度空前。而“医疗器械注册人”首次被提及还要追溯到2019年10月沪苏浙皖四地药监局发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
跨省监管下的医疗器械源头创新如何进行？有哪些合作、路径机制已经明确？
医工转化路径更明晰
对于高校、科研院所来说，以基础科学为引领的医工转化，是“一项课题”成为“一个产品”的必经之路。
“现代医学已进入到了分子医学时代。而分子医学并不是针对某一单一疾病，而是面向所有的疾病，我们可以在分子层面就去了解它如何产生、并从分子层面进行诊断、治疗。”中国科学院院士谭蔚泓在接受第一财经采访时表示，“目前，分子医学在医院里的应用包括了分子诊断、手术导航、分子分型等。”
谭蔚泓表示，目前，其团队正与上海交大、浙江大学、优思达生物（杭州）等合作，通过从分子层面研究新冠病毒的感染机制，并研发相关产品，其中可用于核酸快速现场检测的即时检验（POCT）设备就是其中一项。“我们团队研发的POCT产品已优先进入了国务院应急审批通道，并成国家药监局批准的第一个新冠病毒POCT产品。”
根据谭蔚泓的描述，“该POCT产品可实现在30~40分钟内完成全流程检测，而目前的普遍检测时常在3小时。这一技术优势可大大减少对专业检测设备、技术人员的依赖，提升效率。”
图为谭蔚泓团队的研究骨干进行多方合作与科研攻关。
事实上，为推动长三角区域内的深入医工交叉合作，以谭蔚泓院士（研究分子诊断和靶向分子治疗新方法）、马大为院士（研究生物活性有机小分子的创制）、夏佳文院士（研究加速器物理与技术）等专家为基础团队的“中科院医学所”也早在2019年落地浙江杭州。
记者了解到，该医学所未来的研究方向的25%将集中在基础医学研究，75%将集中在临床应用研发；这意味着，源头创新与临床需求的结合将更紧密、药品及医疗器械的产品上市进程也将进一步加快。
那么，作为“从0到1创新”过程中的关键主体，高校及科研院所应如何在长三角区域内发挥创新作用？
上海交通大学党委常委、副校长徐学敏告诉记者：“我注意到，很多医疗器械的零部件都在浙江找到了优质的制造商，这说明浙江拥有强大、集中的医疗器械制造能力；并且，江苏、浙江的新兴企业众多，其活力、发展空间都很大，那么上海的研发型企业在发展过程中，也能借助苏浙皖的良好环境、政策生态，去推动产品进一步走向市场。”
徐学敏也表示，事实上，国家及长三角区域都拥有一系列的科创政策，“如果这一系列政策能够在长三角无边界地覆盖和实施，那么高校及科研院所在进行源头创新的过程中就能衔接上。”
逐步构建多道“护城河”
根据众成医械研究院测算，截至2020年底，长三角现有医疗器械生产企业共计7344家，同比增加34.7%，占全国医疗器械生产企业数量的28.1%。其中可生产Ⅰ类产品的企业3148家，可生产Ⅱ类产品的企业2083家，可生产Ⅲ类产品的企业221家。
目前，长三角医疗器械的生产、制造趋于领先地位，但如何为源头创新保驾护航？这还需构建质量管理体系、知识产权体系等几道“护城河”。
记者注意到，在质量管理体系上，新版《条例》在“医疗器械注册人制度下”增设“不良事件检测和再评价”“产品追溯和召回制度”，这正是为了促进注册人逐步建立起一套以产品安全为基础的质量管理体系。
而在知识产权体系上，新版《条例》在第九条中提到要“支持企业设立或联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械只是产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”
为此，同济大学上海市国际知识产权学院党委书记宋晓亭在论坛现场表示，医疗器械全生命周期每一阶段中的知识产权问题都尤为重要；这其中包括了设计阶段、模型阶段、临床前和临床阶段、生产阶段和市场阶段。
宋晓亭进一步解读，“比如在设计阶段，要进行预备申请专利；在模型阶段，要对样机模型和有关信息进行保密；在临床前和临床阶段，则要检查是否可能侵犯已有产品的专利权，并对相似在先技术的考量使用独特商标；在生产阶段，要对相关内容进行版权保护；而在市场阶段，则要对知识产权进行评估，帮助发明人有效实现商业化。”
那么，医疗器械领域的知识产权体系要如何建立？宋晓亭建议，一方面，这需要建立相关行业规范，尤其是面向国际上市场，建立行业组织内部专利技术检索分析平台；另一方面，要培育医疗器械知识产权人才，并逐步探索医疗器械专利权限期限补偿机制。
记者还了解到，为了充分发挥长三角地区医疗器械产业集聚及人才优势，“长三角医疗器械高质量协同发展联盟倡议书”也在论坛上同步对外发布。下一阶段，倡议书将逐步落实八项内容，扎实促进“政、经、产、学、研、医”的合作。
