法国医疗技术公司Carmat周一宣布，历时十多年研发的人工心脏Aeson系统在意大利一家医院成功植入患者体内，实现了该公司人工心脏的首例商业化应用。

近年来，人工心脏的技术突破为上千万心衰患者带来福音，也成为资本疯狂追逐的赛道。但人工心脏产品的研发仍然具有高风险和高壁垒等特点，需要接受市场的长期检验。

心血管领域“最后的战场”

心衰也被称为心血管领域“最后的战场”，尽管过去数十年来，人类在心脏疾病的治疗方面取得了重大进步，但是心衰发病率和死亡率仍在逐年增长。尤其是在高危冠脉介入手术中，由于心衰患者本身心室泵血功能不全，介入手术会加重心肌缺血，导致血流动力不稳定，手术风险较大，死亡率较高。

与心脏移植相比，人工心脏为患者提供了更大的选择范围，具有极大的临床意义，并且近年来技术路径逐步明确，有望成为心衰治疗市场的拐点。

杜克大学医院的心脏外科医生团队称，美国每年新发心力衰竭病例数估计为10万例左右，而这些患者中只有3000至4000人可以从心脏移植中受益。人工心脏突破了心脏移植供体的数量限制，有望使得剩余的很大一部分患者受益。

Carmat公司首席执行官Stéphane Piat表示，这种人造心脏的制造成本就达到约20万欧元，生产周期为三个月左右。“现在我们有两个目标：加大销售力度以及尽快降低生产成本。”Piat解释称。

美国是Carmat的临床研究地之一，也是该公司人工心脏商业化的主要市场。上周，Carmat的人工心脏也已经在美国北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医院进行了首例患者植入。

不过目前而言，人工心脏仍然只能作为心脏移植的桥梁，也就是说可以作为等待心脏供体的过渡期间使用。“目前所有的人工心脏都是过渡性的，还没有一种技术能够使得人工心脏在人体内提供永久性的动力。”复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士对第一财经记者表示。

此外，血液相溶性问题也是业界面临的一大挑战。所有血液接触式的人工器官都面临血液的破坏问题。血液破坏会造成溶血或血栓及并发症，比如血栓导致的脑卒中，会给患者带来致命性的伤害。

Carmat的人工心脏从一定程度上应对了上述挑战。该器械由可植入生物瓣膜及便携式外部电源系统组成，采用高度生物相容性材料，能够提供独特的自我调节系统，其脉动特性有望降低或消除患者体内排异反应的风险。

Carmat公司两位创始人中一位是世界上使用最多的爱德华心脏瓣膜的发明者——法国心脏病学家阿兰·卡尔庞捷（Alain Carpentier），另一位是空客集团的技术专家。

中国研发对标全球领先技术

人工心脏与心脏瓣膜一样，已经成为当下心血管领域最受关注的领域之一，近年来吸引大量资金涌入，全球心血管领域的医疗器械公司都在竞逐这一刚刚起步的赛道。

今年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心；蓝帆医疗也已战略投资磁悬浮式人工心脏开发企业同心医疗；超小型磁悬浮人工心脏开发企业核心医疗于去年完成亿元级融资；今年年初，体外人工心脏装置研发企业心擎医疗也获得包括北极光创投在内的超亿元融资。

人工心脏分为两种类型，一种是完全人工心脏（TAH），Carmat的Aeson就属于TAH。另一种是左心室辅助装备（VAD），目前大多数企业正在研发的产品均属于VAD。相较于完全人工心脏，这种左心室人工心脏辅助装置的市场应用更加成熟，已经有包括美敦力和雅培在内的企业开发出市场化产品。

中国多个团队也正在推动介入式人工心脏产品的研发。微创介入式人工心脏能通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一个微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。这一技术能够对高危冠脉介入手术的术中提供心脏保护。

去年9月，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的微创介入式人工心脏正式启动，历时一年已经完成了多次动物实验，有望填补国内人工心脏的空白。

目前全球唯一成功市场化这类介入式人工心脏的企业仅有美国的Abiomed公司，其微创介入式人工心脏产品Impella系列于2015年首次获得美国FDA批准上市，至今在全球范围内已有十多万患者接受了Impella系列产品治疗，但该产品尚未进入中国市场。

据介绍，心擎医疗的介入人工心脏直接对标Abiomed公司的Impella ECP，适应症为高风险冠脉介入手术中的心脏保护，介入尺寸更小、流量更大，并具有成本等方面的优势。

尽管人工心脏是极具应用前景的一片蓝海，但专家也警告称，目前整个人工心脏行业仍处于起步阶段，产品具有高风险、高壁垒等特点，产品的获批上市也并非终点，仍需在临床中接受长期的检验。