人工关节高值耗材的国家集采即将于明日（9月14日）在天津开标。在耗材降价的预期下，相关企业、医生、病人都将如何应对？

根据国家组织医用耗材联合采购平台此前发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》，本轮纳入集采的产品包括初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，其中髋关节产品系统首年意向采购总量超过30万个，膝关节产品系统首年意向采购总量超过23万个。

据悉，共有近50个企业超过140个产品拿到了此次集采的“入场券”，其中包括进口厂商强生、施乐辉、史赛克，及国产龙头威高骨科、爱康医疗、春立医疗等。

江苏、安徽等省份在2020年就已进行了人工关节集采。数据显示，江苏省人工髋关节类价格平均降幅47.2%，最大降幅76.6%，人工膝关节类加个平均降幅67.3%，最大降幅81.9%。安徽省第二批高值医用耗材中，骨科关节类240个产品加个平均降幅81.97%。

降价并不意味着终点

骨科植入性医疗器械，是指通过手术将产品植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料；该市场可以分为创伤类、脊柱类、关节类及其他。

据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2020)》数据显示，2019年，脊柱骨科为骨科植入市场中第一大市场，市场占比28.95%；关节市场后来居上，超越创伤市场成为骨科植入排名第二的细分市场，预计2020年关节市场占比达29.58%。

为什么是人工关节？“近年来，关节类植入产品的市场增速持续走高，保守估计其未来3年增速都将维持在高位。这可能也是国家选择此类产品作为首个集采品种的原因。”奥咨达医疗器械市场总经理詹金城在接受第一财经采访时表示。

作为一位在美国梅奥诊所担任过多年骨科医生的专业人士，詹金城表示，从骨科植入物材料上来看，现阶段，人工关节置换术所用的合成金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料在国内都是较为成熟的产品。

“欧美企业已经在十多年前便针对人工关节的生物材料（含可降解材料）、碳纤维材料、3D打印量产及定制化产品等领域做科研转化；这也将成为国内厂家未来的研发方向。”詹金城说。

记者在采访中了解到，国产龙头骨科企业的应对更为积极、前瞻。

以威高骨科为例，相关负责人回复记者称，此次国家人工关节集采，公司旗下的2个关节品牌（威高海星、威高亚华）共提交了8个集采产品参与竞标；其中，威高海星的4个产品均在A组；威高亚华的陶瓷-聚乙烯类髋关节、合金-聚乙烯类髋关节2个产品在A组，陶瓷-陶瓷类髋关节、膝关节2个产品在B组。

威高骨科方面还表示，公司在关节领域的创新包括多个方向，如产品线扩充（翻修髋关节、翻修膝关节、单髁、肩关节、踝关节等），新材料新工艺产品的开发（陶瓷膝关节、碳纤维peek初次肿瘤关节等），以及3D打印产品（肿瘤定制、初次定制）和骨科手术机器人等，以此来扩大骨科医疗器械的护城河。

“除了产品线全，实行多品牌策略等应对方式，我们还有一些非带量产品作补充。”该负责人告诉记者，“除脊柱、创伤、关节外，运动医学、骨修复材料（人工骨、骨水泥）、神经外科等非带采产品，也为经销商提供有利润空间的产品授权，保证利润水平。”

而作为国内唯一一家拥有3D打印定制化产品注册证的公司，爱康医疗也在采访中回复记者，针对此次人工关节国家集采，公司将递交近50种组套搭配，这也涵盖了公司主要部件类型。

“我们拥有5个3D打印产品定制化注册证，在翻修和重建手术中具有很强的优势，且我国关节翻修市场处于上升期。此次集采后，医生将更加专注于复杂病例的处理，未来这一领域的需求量会增加。”爱康医疗方面表示。

“愿意参加集采的企业在市场上反倒会具有一定优势。”Latitude Health战略咨询机构创始人赵衡对记者分析，“因为尽管利润面临下降，但鉴于其品牌仍有一定溢价，有助于其产品销售。对国产产品来说，在集采后虽然仍有价格优势，但没有原先的明显，因此如何提升品牌，强化自身的学术影响力，提升患者对自身的质量认知都很重要。

骨科手术机器人被看好

集采之下，哪些骨科器械、设备或模式有望成为下阶段的创新方向？

强生（中国）医疗器械研究员对记者表示，集采之下可能会引发产品“价格战”，但进口厂商一定打不过国产品牌，强生也不例外。因此，强生的应对策略是大力发展骨手术科机器人，而相关耗材也可以通过该机器人进行搭配销售。

这一策略如何具体实施？该研究员表示，这需要逐步让更多医生能够使用并熟悉骨科机器人的操作，“从过往经验来看，一些年资略低的医生，没有10年左右的临床经验很难会有独立完成诸如膝关节、髋关节置换手术的机会；而一旦有了骨科手术机器人的辅助，会让年轻医生的手术实践成为可能。”

该研究员还透露，一旦医生对骨科手术机器人的操作养成了一定习惯，该机器人所适配的耗材都需要被一并采购；耗材方面，厂家之间都是不通用的，就算一些厂家达成了战略合作协议，那也仅限于少数几个厂家之间的内部通用。

“明天是人工关节领域的大日子，我们绝大部分人工关节产品都参与竞标，就是为了更多地拿到中国的市场份额。”施乐辉（中国）医疗器械骨科事业部的相关人员告诉记者，“我们也有2款骨科手术机器人已递交国家药品监督管理局审批，估计2023～2024年可以被获上市。”

作为器械及耗材的使用端，骨科医生怎么看此次集采？

“8月中旬至今，原本每周能有10几台的关节置换手术减少到了2～3台，病人都在等待耗材降价后择期进行手术，毕竟可以省好几万元。”福建一公立三甲医院的骨科医生告诉记者，“估计到明年降价执行前，关节手术量都会惨淡。”

“平时，我们选择产品还是和手术习惯有关，进口还是国产的产品对临床结局其实没有显著差异。我认为骨科手术机器人会是未来发展方向，北京有机器人手术已经纳入医保了。”该骨科医生称。

该医生还表示，过去一台传统膝关节置换手术费整体约为4000元，但机器人手术费则将会提高至约8000元，这样医生也会更有动力去学习先进技术，也更利于行业的发展趋势。

创新与降价动态平衡

集采进入深水区，降价与创新该如何实现动态平衡？

詹金城告诉记者，从欧美国家经验来看，针对骨科所有手术提供整体解决方案是未来趋势，这包括了要将骨科大型设备，手术机器人，术后护理耗材等做一系列整合，“集采的确会有大范围降价，但这也同时刺激了国内厂商加大研发力度，并且积极与国际先进医疗机构合作来开发新产品。”

赵衡则认为，对于大中型骨科医疗器械企业来讲，创新与研发投入还是要根据自身优势去扩张，尤其是要擅于向周边产品展开。

“由于集采推高了市场中医疗器械产品的集中度，小企业在产品价格上将会面临较大压力；针对这类小企业，其实可以参考小型药企，要么转型投入到其它医疗领域彻底离开骨科这一市场，要么寻求骨科细分领域，参与到还未进入地方集采的产品开发中去。”赵衡说。

无独有偶，一份9月9日公布在国家医保局网站上的“关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号提案答复的函（下称答复函）”中显示，下一步，将深入推进高值医用耗材集中带量采购，不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。

记者也注意到，该答复函提到，“根据产品市场结构设定带量比例，确定首年意向采购量为医疗机构报送采购需求的80%，为今后可能出现的新产品留出市场空间。”

业内人士称，这一提法也是正面回应了创新和集采该如何平衡，那就是“80%的量让利于民，20%的量高端竞争，以此来促进医疗产业高质量发展。”