新兴技术能否为新冠小分子口服药等研发、生产带来突破性进展？

“由于新冠疫情，国内外知名药企都在积极研发口服特效药。随着药物3D打印技术的日渐成熟，未来有望加速包括治疗新冠在内的小分子口服药物的研发和规模化生产。”

12日，弗若斯特沙利文发布《药物3D打印行业报告》（下称《报告》），弗若斯特沙利文大中华区医疗组高级咨询总监李谦在接受第一财经采访时表示，药物3D打印技术能够实现药物释放控制的程序化、制剂开发的数字化，能够加速小分子药物研发过程，可应用于固体制剂领域，包括口服的片剂、胶囊剂和非口服的植入剂、贴剂、栓剂等。

目前，有多款国产小分子新冠口服药正在紧急研发中，其中部分已进入III期临床试验。数据也显示，近年来，小分子药物市场增速较快，2016年至2019年，全球小分子药物市场规模从9328亿美元增长至10038亿美元，中国小分子药物市场规模从7226亿人民币增长至8190亿人民币。

为此，《报告》称，药物3D打印技术的主要应用领域将聚焦在小分子药物市场。同时，相较于传统固体制剂，药物3D打印技术能够更好地控制药物释放，提高药物疗效，减轻药物副作用，并且降低患者给药的频次。

与此同时，《报告》还称，目前，全球已有数款3D打印药物被获批进入到临床阶段，且分为规模化生产、个性化制药这两类方向。

全球来看，美国制药公司Aprecia上市了全球第一款3D打印药物Spritam，将药物3D打印技术应用到商业化阶段并实现了10万片/天的药物生产；国内来看，南京三迭纪的3D打印药物T19和T20先后于2021年、2022年获美国FDA的临床试验申请（IND）批准，今年4月，用于治疗类风湿性关节炎症的T19在国内的IND也已获受理。

（截至2022年3月31日，全球进展较快的专业药物3D公司、跨国药企和研究机构信息）

为此，《报告》表示，药物3D打印技术是一种具有颠覆性意义、目前看来最有能力改变药物制造的下一代生产工艺技术，也是药企的重要战略方向。

“尤其是，由于新冠疫情等因素影响一些并不发达国家或地区药物流通，药物3D打印凭借生产过程简洁、所需设备小等优势，有望在当地按需制造药物。”李谦表示。

李谦告诉记者，我们调研了解到，默克将药物3D打印技术用于加速临床试验，数据显示制剂开发时间（I～III期）减少60%，制备药物所需的原料药减少50%。原料药、制剂开发的减少，“这是在于药物3D打印技术可灵活且快速生产出不同成分或剂量的药物，以加速筛选出有效的候选药物，提高研发效率，降低新药研发成本。这一技术或将成为下一步药企现代化研发药物的加速器。”

药物3D打印技术从监管、法规上还需克服哪些障碍？

“监管机构需要适应并接受3D打印作为药物的制造方式，并为新技术带来的变革做好准备。”李谦建议，对于规模化生产，可以沿用当前药物生产的模式，这也符合当下药物开发、注册和商业流通的规律。对于个性化制药，由于药物剂量或药物组合是定制的，甚至将来药物可从医院、药房甚至在家中打印出，目前美国和欧洲的法规部门通过与药企合作，正在积极探索相关指导原则，来助力新技术解决患者因个体差异而产生的不同临床需求。